Some details emerge on some outcome measures being used in Norwegian #ME/#CFS Rituximab trial. #MECFS #CFIDS
----------
Extract from a message from Anne Örtegren <anne.ortegren@comhem.se>

I have been in touch with Prof Mella who has graciously helped me with the facts.

All the best, Anne
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

The Norwegian multicenter Rituximab study begins

The long-awaited Norwegian phase III study of Rituximab as a treatment for ME/CFS is now getting off the ground. The study is led by the oncologists Prof Olav Mella and Dr Øystein Fluge at Haukeland University Hospital in Bergen, Norway. In their previous studies (e g PlosOne 2011 http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0026358) Rituximab has had a positive effect in around 2/3 of the ME/CFS patients receiving the active substance.

This randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study will include 152 patients at five units around Norway. The patients need to fulfill the Canadian Consensus Criteria (CCC) and will be filling in The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) with an added question about whether they are more prone to infection after the ME/CFS onset, or less. Extensive testing will be done before the first infusion.

Rituximab will be given week 0 and 2, plus after 3, 6, 9 and 12 months. The patients will then be monitored for another 12 months, so 24 months in total.

A very important part of treatment studies of ME/CFS is objective outcome measures. In this study activity will be registered by Sensewear for 7 consecutive days before and after treatment. At two of the participating units the Stevens Protocol, the 2-day exercise test which has been shown to demonstrate metabolic abnormalities in ME/CFS patients, will be performed. Endothelial function/Flow-Mediated Vasodilatation will be measured at two units, and a sub-study on bowel dysfunction will be performed at the Haukeland unit.

No exact date can be predicted for the completion of the study; it will be completed 24 months after the date when patient no 152 has done the initial testing and been given the first infusion. It will be three years or more before any treatment results can be published.

Prof Olav Mella and Dr Øystein Fluge are also conducting other, small studies of potential medical treatments for ME/CFS.

Read more (Norwegian): B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av det monoklonale anti-CD20 antistoffet rituximab (Mabthera®) ved myalgisk encefalopati https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=455844&amp;p_parent_id=461996&amp;_ikbLanguageCode=n

Studies regarding Rituximab, B cells and autoimmunity in ME/CFS have also been initiated in the UK, thanks to the charity Invest in ME Research. These are being led by Dr Jo Cambridge at University College London, and advisor for these studies is Em Prof Jonathan Edwards. Read more: http://www.ukrituximabtrial.org/IIMEUKRT%20Summary.htm
________________________________________

Bifogar aktuella ME/CFS-notiser.

Start för norska multicenterstudien av Rituximab
Den länge planerade norska fas III-studien av Rituximab som behandling för ME/CFS-patienter sätter nu igång. Studien leds av cancerforskarna Olav Mella och Øystein Fluge vid Haukeland i Bergen. I deras tidigare studier (t ex PlosOne 2011 http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0026358) har Rituximab givit effekt hos 2/3 av de ME-patienter som fått aktiv substans.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studie kommer att omfatta 152 patienter vid fem enheter i Norge: Haukeland Universitetssykehus i Bergen, Oslo Universitetssykehus (ME/CFS-senteret på Aker), Universitetssykehuset Nord-Norge, Telemark Sentralsykehus (avd Notodden), St Olavs Hospital i Trondheim. Patienterna ska uppfylla Kanada-kriterierna för ME/CFS och kommer att fylla i ME/CFS-diagnostikformuläret The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ). Omfattande provtagning sker före första behandlingen.

Rituximab ges vecka 0 och 2, samt efter 3, 6, 9 och 12 mån. Fortsatt uppföljning görs av patienterna i ytterligare 12 mån, d v s sammanlagt 24 mån.

En mycket viktig punkt vid behandlingsstudier av ME/CFS är objektiva metoder för att kunna mäta ev förbättring, och i denna studie ingår aktivitetsregistrering med Sensewear i 7 sammanhängande dygn före och efter behandling. 2-dagarscykeltestet som i studier har påvisat metabola avvikelser hos ME/CFS-patienter efter ansträngning (Stevens Protocol) genomförs vid Oslo och Haukeland. Mätning av endotelfunktion/FMD (Flow-Mediated Vasodilatation) görs vid Haukeland och Notodden. En delstudie av tarmstörningar utförs vid Haukeland.

Inget exakt slutdatum för studien finns; den pågår 24 månader från det datum då den 152:a patienten genomgått den inledande provtagningen och fått sin första behandling. Tidigaste tidpunkt för publicering beräknas ligga ca tre år framåt.

Prof Olav Mella och dr Øystein Fluge arbetar också med att undersöka andra potentiella behandlingsmetoder för ME/CFS i mindre studier.

Läs mer: B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av det monoklonale anti-CD20 antistoffet rituximab (Mabthera®) ved myalgisk encefalopati https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=455844&amp;p_parent_id=461996&amp;_ikbLanguageCode=n

Studier kring Rituximab, B-celler och autoimmunitet vid ME/CFS inleds nu också i Storbritannien under ledning av dr Jo Cambridge vid University College London. Rådgivare är prof em Jonathan Edwards, som på 90-talet låg bakom upptäckten att B-celler var involverade i mekanismerna vid autoimmuna sjukdomar. Läs mer: http://www.ukrituximabtrial.org/IIMEUKRT%20Summary.htm

Reply · Report Post